开云体育-药监局最新发布:关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿)

2023-03-10

药监局最新发布:关在做好第一批实行医疗器械独一标识工作有关事项的布告(收罗定见稿)

《医疗器械独一标识系统法则》已在2019年8月发布,为进一步指点医疗器械独一标识系统扶植工作,国度药监局组织草拟了《关在做好第一批实行医疗器械独一标识工作有关事项的布告(收罗定见稿)》(附件),现公然收罗定见。

作者: 年夜健康派编纂来历: 国度药监局综合司2019-09-17 09:39:11

《医疗器械独一标识系统法则》已在2019年8月发布,为进一步指点医疗器械独一标识系统扶植工作,国度药监局组织草拟了《关在做好第一批实行医疗器械独一标识工作有关事项的布告(收罗定见稿)》(附件),现公然收罗定见。

请将点窜定见和建议在2019年9月25日前以电子邮件情势反馈至国度药监局医疗器械注册治理司。

电子邮箱:mdct@nmpa.gov.cn

联系人和德律风:黄伦亮,010-88330608

以下为《关在做好第一批实行医疗器械独一标识工作有关事项的布告(收罗定见稿)》全文:

《医疗器械独一标识系统法则》(以下简称《法则》)已在2019年8月发布。依照《法则》要求,分步奉行医疗器械独一标识轨制。现将第一批实行医疗器械独一标识工作有关事项布告以下:

1、品种规模

依照风险水平和监管需要,肯定部门有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械独一标识实行品种,具体产物目次见附件。

2、进度放置

对列入第一批实行产物目次的医疗器械,注册人该当依照时限要求有序展开以下工作:

(一)独一标识赋码

2020年8月1日起,出产的医疗器械该当具有医疗器械独一标识;

2020年8月1日前已出产的医疗器械可不具有医疗器械独一标识。出产日期以医疗器械标签为准。

(二)独一标识注册系统提交

2020年8月1日起,申请初次注册的,注册申请人该当在注册治理系统中提交其最小发卖单位的产物标识;

2020年8月1日前,已受理或获准注册的,注册人该当在产物延续注册或注册变动时,在注册治理系统中提交其最小发卖单位的产物标识。

产物标识不属在注册审查事项,产物标识的零丁转变不属在注册变动范围。

(三)独一标识数据库提交

2020年8月1日起出产的医疗器械,在其上市发卖前,注册人该当依照相干尺度或规范要求将最小发卖单位、更高级别包装的产物标识和相干数据上传至医疗器械独一标识数据库;

当医疗器械产物最小发卖单位产物标识的相干数据产生转变时,注册人该当在该产物上市发卖前,在医疗器械独一标识数据库中提交变动申请,审核经由过程后实现数据更新。医疗器械最小发卖单位产物标识转变时,该当依照新增产物标识上传数据至医疗器械独一标识数据库。

3、工作要求

(一)强化企业责任。第一批实行独一标识工作的注册人该当高度正视,充实熟悉《法则》实施的主要意义,严酷依照《法则》和本布告要求组织展开赋码、数据上传和保护等工作,并对数据真实性、正确性、完全性负责。

(二)调动各方积极性。鼓动勉励注册人利用医疗器械独一标识成立医疗器械信息化追溯系统,实现对其产物出产、畅通、利用全程可追溯。鼓动勉励医疗器械出产经营企业、利用单元在其相干治理勾当中积极利用医疗器械独一标识,摸索成立与上下流的追溯链条,鞭策跟尾利用。

(三)增强培训宣扬。积极展开《法则》培训工作,对注册人、出产经营企业、利用单元等展开有针对性的营业培训,组织有关人员当真进修,增强工作指点,保障政策有用实行。加年夜新闻宣扬力度,准确指导,构成杰出的舆论空气。

附:第一批实行医疗器械独一标识的产物目次

根据《医疗器械分类目次》列出以下品种:

1、01有源手术器械

一级产物种别

二级产物种别

治理种别

05冷冻手术装备和附件

02冷冻消融针和导管

III

2、02无源手术器械

一级产物种别

二级产物种别

治理种别

13手术器械-吻(缝)合器械和材料

06可接收缝合线

III

3、03神经和血汗管手术器械

一级产物种别

二级产物种别

治理种别

13神经和血汗管手术器械-血汗管参与器械

01造影导管

III

02扶引导管

III

03中间静脉导管

III

05灌注导管

III

06球囊扩大导管

III

07切割球囊

III

13神经和血汗管手术器械-血汗管参与器械

08造影球囊

III

09封堵球囊

III

10血栓抽吸导管

III

11套针外周导管

III

16导丝

III

20心脏封堵器装载器

III

21心脏封堵器输送线缆

III

22血管内收受接管装配

III

4、06医用成像器械

一级产物种别

二级产物种别

治理种别

14医用内窥镜

04胶囊式内窥镜系统

III

5、10输血、透析和体外轮回器械

一级产物种别

二级产物种别

治理种别

04血液净化和腹膜透析用具

01血液透析用具

III

06心肺流转用具

01氧合器

III

03微栓过滤器

III

6、12有源植入器械

一级产物种别

二级产物种别

治理种别

01心脏节律治理装备

01植入式心脏起搏器

III

02植入式心律转复除颤器

III

03 姑且起搏器

III

04植入式心脏起搏电极导线

III

05植入式心脏除颤电极导线

III

06姑且起搏电极导线

III

07植入式心脏事务监测装备

III

02神经调控装备

01植入式神经刺激器

III

02植入式神经刺激电极

III

04神经调控充电装备

III

03辅助位听觉装备

01植入式位听觉装备

III

7、13无源植入器械

一级产物种别

二级产物种别

治理种别

01骨连系植入物

02单/多部件可接收骨固定器械

III

04关节置换植入物

01髋关节假体

III

02膝关节假体

III

03肩关节假体

III

04肘关节假体

III

04关节置换植入物

05指关节假体

III

06腕关节假体

III

07踝关节假体

III

08 颞下颌关节假体

III

06神经内/外科植入物

04硬脑(脊)膜补片

III

06颅内支架系统

III

07颅内栓塞器械

III

08颅内弹簧圈系统

III

09人工颅骨

III

10脑积水份流器和组件

III

11颅内动脉瘤血流导向装配

III

07血汗管植入物

01血管内假体

III

02血管支架

III

03腔静脉滤器

III

04人工血管

III

05血汗管补片

III

06人工心脏瓣膜和瓣膜修复器械

III

07心脏封堵开云体育app器

III

08血汗管栓塞器械

III

09整形和通俗外科植入物

01整形填充材料

III

02整形用打针填充物

III

03乳房植入物

III

04外科补片/外科修补网

III

06非血管支架

III

07支气管内活瓣

III

8、14注输、护理和防护器械

一级产物种别

二级产物种别

治理种别

02血管内输液器械

10植入式给药器械

III

05非血管内导(插)管

05输尿管支架

III

9、16眼科器械

一级产物种别

二级产物种别

治理种别

07眼科植入物和辅助器械

01人工晶状体

III

医疗器械独一标识药监局

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