开云体育-百济神州公布2019年第二季度财务业绩

2023-03-25

百济神州发布2019年第二季度财政事迹

百济神州是一家处在贸易阶段的生物医药公司，专注在用在癌症医治的立异型份子靶向和免疫肿瘤药物的开辟和贸易化。公司今天发布近期营业亮点、估计里程碑事务、和2019年第二季度财政事迹。

作者：年夜健康派编纂来历：百济神州2019-08-09 10:19:18

百济神州（纳斯达克代码：BGNE；中国香港联交所代码：06160）是一家处在贸易阶段的生物医药公司，专注在用在癌症医治的立异型份子靶向和免疫肿瘤药物的开辟和贸易化。公司今天发布近期营业亮点、估计里程碑事务、和2019年第二季度财政事迹。

百济神州开创人、首席履行官兼董事长欧雷强师长教师暗示：“2019年第二季度，公司在各项营业范畴继续揭示强劲的成长势头。在多项血液瘤和实体瘤顺应症中，完成了五项3期或要害性临床实验的患者入组并启动了三项新的3期临床实验，但愿可以或许为泛博癌症患者的医治带来深远的影响。我们相信公司有能力继续鞭策各项后期临床实验，包罗替雷利珠单抗的临床项目。尽人皆知，我们在近期与新基公司告竣共鸣，在百时美施贵宝完成对其收购前，收回替雷利珠单抗的全球授权。”

欧雷强师长教师弥补道：“估计在美国和中国的产物贸易发布准备工作稳步进步，包罗在贸易和出产方面的扩大。2019年接下来的时候和2020年将是百济神州汗青上布满变化的一个阶段，我们将发布最多10项3期或潜伏注册性临床实验的数据，同时将有两款自立开辟的产物估计上市。”

近期营业亮点和估计里程碑事务

临床项目

泽布替尼，一款设计旨在最年夜化布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）据有率、最小化脱靶效应的在研BTK小份子按捺剂

泽布替尼对照苯达莫司汀结合利妥昔单抗用在医治初治（TN）慢性淋巴细胞淋巴瘤（CLL）或小淋巴细胞（SLL）的全球3期SEQUOIA临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT03336333）完成患者入组；

由MEI Pharma展开的泽布替尼结合在研高选择性口服磷脂酰肌醇-3激酶（PI3K）按捺剂ME-401的1b期临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT02914938）完成了首例患者给药；

在第15届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上发布了以下数据：– 在中国展开的用在医治复发/难治性（R/R）CLL或SLL患者的要害性2期临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT03206918）数据；– 在中国展开的用在医治R/R 套细胞淋巴瘤（MCL）患者的要害性2期临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT03206970）更新数据；– 用在医治包罗MCL在内多项B细胞恶性肿瘤亚型患者的全球1/2期临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT02343120）更新数据；– 结合GAZYVA®（奥比妥珠单抗）用在医治R/R或TN CLL或SLL患者和R/R滤泡性淋巴瘤（FL）患者的1b期临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT02569476）更新数据。

在第24届欧洲血液学协会年会（EHA）上发布了以下数据：–ASPEN3期临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT03053440）中针对携带MYD88野生基因型的华氏巨球卵白血症（WM）患者的非随机分组数据；该项实验中针对携带MYD88突变患者的随机分组正在进行；– 正在展开的用在医治WM患者的1期临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT02343120）更新成果；– 六项作为单药医治B细胞恶性肿瘤患者的临床实验平安性数据汇总阐发；和

在美国血液学协会期刊《血液》（Blood）上登载了一篇关在泽布替尼用在医治包罗CLL/SLL在内的R/R B细胞恶性肿瘤患者的1期临床实验的文章。

泽布替尼估计里程碑事务

用在医治R/R MCL患者的新药上市申请（NDA）和用在医治R/R开云体育app CLL或SLL患者的NDA估计在2020年上半年在中国获批。出产现场查抄将在手艺审评完成后最先，另外，公司应审评部分要求供给了弥补非临床和药学信息；

在2019年或2020年头在美国递交首项NDA；

在2019年在中国递交用在医治WM患者的新顺应症上市申请（sNDA）；

在2019年发布泽布替尼对照伊布替尼的全球3期ASPEN临床实验首要数据。

最早在2020年发布泽布替尼对照苯达莫司汀结合利妥昔单抗用在医治TN CLL或SLL患者的SEQUOIA临床实验首要期平分析；和

在2019年启动一项泽布替尼结合利妥昔单抗对照苯达莫司汀结合利妥昔单抗用在医治先前未接管过医治且不合适干细胞移植的MCL患者的3期临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT04002297）。

替雷利珠单抗，一款设计旨在避免与巨噬细胞中Fc受体连系的、针对免疫查抄点受体PD-1的在研人源化IgG4单克隆抗体

在中国向NMPA递交了用在医治既往接管过医治的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的sNDA，并被纳入优先审评；

与新基公司告竣共鸣，在百时美施贵宝完成对其收购前，收回全球授权并取得1.5亿美元合作终止费用;

替雷利珠单抗结合化疗用在医治一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的3期临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT03594747）完成患者入组；替雷利珠单抗结合化疗用在医治一线晚期非鳞状NSCLC患者的3期临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT03594747）完成患者入组；

启动了以下临床实验：– 一项在中国展开的铂类药物和依托泊苷结合或不结合替雷利珠单抗用在医治未经医治的普遍期小细胞肺癌（SCLC）的3期随机化临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT04005716）；– 一项在中国展开的替雷利珠单抗结合化疗对照化疗用在医治既往接管过医治的局部晚期或转移性UC的3期随机化临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT03967977）；和– 一项在中国展开的替雷利珠单抗对照抚慰剂结合放化疗用在医治局限性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的3期随机化临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT03957590）。

在EHA年会上发布了在中国展开的用在医治R/R经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的要害性2期临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT03209973）的更新成果；和

在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布了在中国展开的用在医治鼻咽癌（NPC）患者的1/2期临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT03924986）初步成果。

替雷利珠单抗估计里程碑事务

用在医治R/R cHL患者的NDA在中国获批；

在2019年或2020年初期发布用在医治二线或三线肝细胞癌（HCC）患者的全球2期临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT03419897）首要数据并展开药政对话；

在2019年或2020年发布在中国展开的用在医治一线鳞状NSCLC患者的3期临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT03594747）首要数据；

在2020年发布在中国展开的用在医治一线非鳞状NSCLC患者的3期临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT03663205）首要数据；和

用在医治一线HCC患者的全球3期临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT03412773）在2019年完成患者入组；用在医治二线NSCLC患者的全球3期临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT03358875）在2019年或2020年头在中国之外的国度和地域完成患者入组。

Pamiparib，一款在研的小份子PARP按捺剂

在中国展开的pamiparib对照抚慰剂用在铂敏感的复发性卵巢癌患者保持医治的3期随机化临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT03519230）完成了患者入组；

在中国展开的用在医治三线和以上携有种系BRCA突变卵巢癌患者的要害性2期临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT03333915）完成了患者入组；和

一篇有关pamiparib结合替雷利珠单抗用在医治晚期实体瘤患者的1A/B期临床实验的文章在《柳叶美金–肿瘤学》（The Lancet Oncology）上颁发。

Pamiparib估计里程碑事务

在2020年发布在中国展开的用在医治既往接管过医治的卵巢癌患者的要害性2期临床实验首要数据；和

在2020年发布在中国展开的pamiparib对照抚慰剂用在铂敏感复发性卵巢癌患者保持医治的3期临床实验首要数据。

Sitravatinib，一款在研的酪氨酸激酶按捺剂，可有用按捺受体酪氨酸激酶（RTKs），此中包罗TAM家族受体（TYRO3、Axl、MER）和split家族受体（VEGFR2、KIT）和RET，由Mirati Therapeutics授权在亚洲（日本除外）、Australia和新西兰的开辟

在中国启动了一项sitravatinib结合替雷利珠单抗用在医治不成切除局部晚期或转移性HCC或食管胃连系部癌患者的1/2期临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT03941873）。

BGB-A1217，一款由百济神州科学家自立研发的在研TIGIT单克隆抗体

BGB-A1217估计里程碑事务

在2019年在中国和Australia启动一项BGB-A1217结合替雷利珠单抗用在医治晚期实体瘤患者的1a/1b期临床实验，以研究该组合平安性、耐受性、药代学和初步抗肿瘤活性。

出产基地

位在中国广州的生物制剂出产基地完成了装备安装和系统认定。替雷利珠单抗原料药的出产和验证估计将在本年晚些时辰在该出产基地开启。

贸易产物组合

截至2019年6月30日的三个月，ABRAXANE®、瑞复美®和维达莎®在中国的产物发卖额为5814万美元，比拟2018年同期增加了85%；和

NMPA已受理ABRAXANE®打针用紫杉醇（纳米卵白颗粒连系型）结合吉西他滨用在医治一线转移性胰腺癌（mPC）患者的进口药品新顺应症上市申请。

公司成长

经中国香港结合买卖所（HKEX）核准，在合适特定收入和市值门坎后转为通俗公司上市；百济神州在HKEX的股票代码中的“B”标记也就此移除，公司的通俗股也可能具有资历被纳入恒生指数。

结合SpringWorks Therapeutics成立了MapKure, LLC以开辟由百济神州科学家自立研发的在研高选择性的新一代RAF激酶按捺剂BGB-3245；

录用吴清漪密斯为年夜中华区首席商务官。吴清漪密斯先前供职在赛诺菲中国，担负特药事业部总司理；和

录用刘焰密斯为副总裁、年夜中华区市场营销负责人。刘焰密斯比来供职在武田制药，任副总裁兼特药事业部负责人。

2019年第二季度财政事迹

现金、现金等价物、受限资金和短时间投资截至2019年6月30日，公司持有的现金、现金等价物、受限资金和短时间投资为15.6亿美金，对照2019年3月31日持有额为16.4亿美金，2018年12月31日持有额为18.1亿美金。

2019年第二季度削减的7607万美元首要归因在经营勾当所用的4610万美元，物业、厂房和装备投资的2145万美元，和BioAtla合作和谈顶用在预支款的2000万美元。

收入截至2019年6月30日的第二季度收入为2.4335亿美元，比拟2018年同期的5280万美元。季度同比增加首要归因在重新基公司就替雷利珠单抗合作终止中取得的1.5亿美元、先前合作中递延收入简直认、和由新基公司授权在中国发卖的产物的收入增添。

截至2019年6月30日的第二季度，ABRAXANE®、瑞复美®和维达莎®在中国发卖带来的产物收入总计5814万美元，比拟2018年同期的3143万美元。

截至2019年6月30日的第二季度，合作收入总计1.852亿美元，比拟2018年同期的2138万美元。季度同比增加首要归因在重新基公司就替雷利珠单抗合作终止中取得的1.5亿美元，和先前合作中递延收入简直认。

费用截至2019年6月30日的第二季度费用为3.2918亿美元，比拟2018年同期的2.1585亿美元。

发卖本钱截至2019年6月30日的第二季度发卖本钱为1784万美元，比拟2018年同期的626万美元。发卖本钱与收购ABRAXANE®、瑞复美®和维达莎®用在中国分销的费用有关。

研发（R D）费用截至2019年6月30日的第二季度研发费用为2.2876亿美元，比拟2018年同期的1.6425亿美元。研发费用的增添首要归因在展开的和新启动的晚期要害性临床实验支出的增添、临床后期候选药物的注册挂号和贸易发布预备、产物上市前勾当和供给相干的出产本钱。另外，公司就BioAtla合作和谈支出了2000万美元的预支款。研发费用的整体增添还归因在员工股权嘉奖支出的增添，截至2019年6月30日的第二季度股权嘉奖支出为1815万美元，比拟2018年同期的1072万美元。该增添首要因为员工人数的增加。

发卖、一般和行政治理（SG A）费用截至2019年6月30日的第二季度的发卖、一般和行政治理费用为8225万美元，比拟2018年同期的4516万美元。发卖、一般和行政治理费用的增添首要归因在员工人数的增添，此中包罗扩年夜贸易团队范围以撑持在中国已上市产物的分销、临床后期候选药物潜伏的产物发布、和提高的专业办事费和运营勾当成长所需本钱的增添。发卖、一般和行政治理费用的整体增添还因为与此相干的股票期权费用的增添。截至2019年6月30日的第二季度股票期权费用为1445万美元，比拟2018年同期的792万美元。该增添首要是因为员工人数的增加。

净吃亏截至2019年6月30日的第二季度的净吃亏为8557万美元、或每股0.11美元、或每股美国存托股分（ADS）1.43美元，比拟2018年同期的1.5689亿美元、或每股0.22美元、或每股ADS2.92美元。

财政摘要

扼要归并资产欠债表摘要数据（美国一般公认管帐准则）

（单元为1,000美元）

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[1] 截至2019年6月30日，归属百济神州生物药业有限公司的银行贷款总额为8449万美元，百济神州生物药业有限公司是百济神州持有95%股权的合伙企业，银行贷款还包罗由姑苏出产装备典质获得的一年内到期的持久告贷。

[2] 股东贷款为广州生物制药出产基地在2017年从公司合伙企业的另外一股东方取得的用在基地的扶植和运营的9亿人平易近币可转换债券。

扼要归并营运报表（美国一般公认管帐准则）

（除通俗股数目、ADS 数目、每股通俗股和每股ADS 数据外，单元为1,000 美元）

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关在百济神州

百济神州是一家全球性的、贸易阶段的、以研发为根本的生物科技公司，专注在份子靶向和免疫肿瘤疗法的研发。百济神州今朝在中国年夜陆、美国、Australia和欧洲具有跨越2,700 名员工，在研产物线包罗新型口服小份子类和单克隆抗体类抗癌药物。百济神州今朝也正在打造抗癌医治的药物组合方案，旨在为癌症患者的糊口带来延续、深远的影响。在新基公司的授权下，百济神州在华发卖 ABRAXANE®打针用紫杉醇（纳米白卵白颗粒连系型）、瑞复美®（来那度胺）和维达莎®（打针用阿扎胞苷）。

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百济神州财报生物医药

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